Le Brexit peut-t-il avoir des conséquences sur l’industrie des produits de santé ? Comment les autorités et industriels du médicament préparent-ils cet évènement, premier du genre en Europe ? C’est le sujet que la Practice Santé de CMI Stratégies vous propose d’aborder !
Alors que le Brexit est maintenant prévu pour fin 2019, les différentes industries préparent cet évènement malgré un calendrier plutôt évolutif. Même si les grandes problématiques ont été identifiées depuis un certain temps, ce décalage permet aux acteurs publics, privés, économiques et industriels de mieux appréhender la nouvelle organisation européenne, et en particulier pour le secteur de la santé.
Une logistique importante, mais anticipée
Avec plus de 3 000 références de médicaments traversant la Manche chaque année, assurer la disponibilité de tous les produits après le départ du Royaume-Uni de l’Union Européenne est un objectif important pour les deux pays. De plus, rappelons que les deux tiers des médicaments (et la moitié de l’équipement médical) du Royaume-Uni sont importés de l’Union Européenne, et transitent, pour une majorité, en France.
Concernant le sujet des stocks, le LEEM (L’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France) précise qu’il n’y a « pas de problématique de rupture d’approvisionnement identifiée dans une immense majorité des cas », et que pour les situations à risque, « il y a souvent la possibilité d’alternatives médicales ». Le Royaume-Uni n’étant que le 7ème partenaire de la France en termes d’importations, cela réduit le champ des potentielles ruptures en territoire français.
Les laboratoires pharmaceutiques travaillent ainsi avec les autorités françaises, et européennes, pour identifier les produits présentant un potentiel de rupture, afin de trouver des solutions de substitution.
Une réglementation historique, mais adaptée
Le Brexit bouleverse aussi le paysage réglementaire. Une nouvelle organisation Européenne implique de nombreux changements, car certaines procédures de l’univers pharmaceutique incluaient le Royaume-Uni.
C’est pourquoi, en fin d’année 2018, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a rappelé aux laboratoires qu’il était « de leur responsabilité » de préparer et d’anticiper le nouveau fonctionnement réglementaire. Dans les faits, le dossier le plus contraignant concerne les AMM (Autorisations de Mise sur le Marché), autorisations délivrées et valables pour l’ensemble du territoire de l’Union Européenne. Cependant, le directeur général du LEEM, Philippe Lamoureux, a précisé que les AMM détenues par des filiales au Royaume-Uni sont en train d’être transférées vers des filiales européennes. Néanmoins, le report de la date du Brexit facilite cet exercice pour les laboratoires.
Des institutions légèrement transformées
L’ANSM, en tant qu’agence nationale française, sera peu impactée par le départ du Royaume-Uni, et, à la suite des travaux avec les institutions étrangères et européennes, a déjà communiqué les recommandations et explications pour :
- les médicaments ;
- les essais cliniques ;
- les produits cosmétiques ;
- les dispositifs médicaux ;
- les substances d’origines humaine.
En revanche, l’EMA (European Medicines Agency), déjà transférée de Londres à Amsterdam, fait face à des problèmes de type organisationnel. Globalement, l’Agence Européenne s’attend toujours à une perte de personnel d’environ 25 % (sur un effectif total d’environ 900 personnes), ce qui pourrait avoir un impact sur la mise en œuvre de textes législatifs importants (et les retarder) tels que :
- la législation sur les dispositifs médicaux ;
- la législation vétérinaire ;
- le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données).
Pour préparer au mieux la transition, le Conseil d’administration de l’EMA entamera en juin 2019 une discussion pour analyser quelles activités temporairement suspendues ou réduites pourraient être progressivement rétablies en priorité.
Si le report du Brexit laisse davantage de temps à chacun pour s’organiser, les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique ont déjà travaillé afin de limiter, voire supprimer, l’impact de cet événement sur le circuit des produits de santé. Ainsi, tout est mis en œuvre pour que la sortie du Royaume-Uni de l’Europe ait le moins de conséquence sur les patients.
