Industries de Santé : quel avenir pour les Contract Research Organizations ?

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Dans l’univers très normé et réglementé des essais cliniques, l’avenir des sociétés de recherche contractuelle ou sociétés de recherche sous contrat (en anglais « CRO », pour Contract Research Organizations) semble prometteur. Les équipes CMI déchiffrent le marché de ces entreprises privées, prestataires de l’industrie pharmaceutique et spécialisées dans la gestion des essais cliniques, et expliquent pourquoi ce secteur peut être propice à l’investissement.

Dans le secteur pharmaceutique, la découverte d’un médicament est un processus long et onéreux

Même si des mesures sont régulièrement prises pour harmoniser les procédures de R&D, pour écourter les délais d’accès au marché de nouveaux médicaments et pour essayer de réduire le coût du développement d’une molécule, les études cliniques restent des processus très normés et réglementés d’une part et très longs d’autre part.

En effet, différentes étapes, rythment la vie d’un médicament avant sa mise sur le marché.

  • La recherche et la découverte des « candidats médicaments » (jusqu’à 10 000 molécules potentielles) passe tout d’abord le développement pré-clinique, principalement mené in-vitro puis sur des animaux. Cela permet d’éliminer les candidats dont les résultats ne sont pas satisfaisants, et de sélectionner un petit nombre d’aspirants, (jusqu’à 5). Ce développement pré-clinique peut durer entre 3 et 6 ans.
  • Viennent ensuite les études cliniques, pouvant durer jusqu’à 7 ou 8 ans, au cours duquel les molécules vont être testées dans trois grandes phases :
    • La phase I, dans laquelle vont être vérifiées la tolérance et l’absence d’effets indésirables, sur un petit nombre de volontaires sains
    • La phase II, dans laquelle va être évaluée l’efficacité de la molécule (Phase IIa), et qui permettra de déterminer la dose thérapeutique de la molécule (Phase IIb)
    • La Phase III, dans laquelle la molécule cible va être comparée soit à un placebo, soit à un traitement de référence, pour valider l’intérêt de médicament

Si toutes les études citées précédemment démontrent un rapport bénéfice / risque favorable pour la molécule, une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) peut alors être demandée.

Ces étapes sont coûteuses pour les laboratoires, et un médicament lancé sur le marché peut avoir nécessité plus d’un milliard d’euros de R&D… C’est pourquoi les CRO proposent des solutions pour la conduite de recherches dans le secteur pharmaceutique, avec comme objectif de réduire les coûts et les durées de la R&D.

Comme beaucoup d’industries, les laboratoires pharmaceutiques recourent à de la sous-traitance à tous les niveaux

La sous-traitance en R&D pharmaceutique a commencé dans les années 80, par le monitoring des études cliniques, avant de se déployer en amont et aval pour couvrir maintenant toutes les phases de la recherche.

Tout ou partie d’un essai clinique peut maintenant être sous-traité, comme par exemple la conception du protocole de recherche, ou encore la récolte des données.

Les laboratoires pharmaceutiques sous-traitent certaines tâches à des CRO pour répondre à cinq types de problématiques, parfois croisées :

  • Un objectif financier, qui permet d’assurer une baisse des coûts fixes et de faciliter la flexibilité
  • Une politique d’optimisation des ressources humaines
  • Une optimisation des délais de développement
  • Une délocalisation des essais cliniques vers des zones géographiques à coûts moindres
  • Un besoin de compétences spécifiques

En miroir, les CRO ne travaillent pas que pour les laboratoires pharmaceutiques, et leurs services, de plus en plus complets et de plus en plus spécifiques, sont aussi proposés à des clients comme des sociétés de biotechnologie, de dispositifs médicaux ou de cosmétique, d’autres CRO (souvent plus généralistes), des organismes publics, l’industrie vétérinaire ou des sociétés savantes… C’est une des raisons qui expliquent que les CRO ont un bel avenir devant eux.

Le budget de R&D au niveau mondial continue de croître au fur et à mesure des années

En 2017, le marché mondial du médicament a dépassé le seuil des 1 000 milliards de dollars de chiffre d’affaires. A l’image de ce marché, les dépenses de R&D dans l’industrie pharmaceutique croissent : elles représentaient 145 milliards de dollars en 2014, ont représenté 179 milliards de dollars en 2018, et devraient atteindre 202 milliards de dollars en 2022…

Au cours des dernières années, d’importants mouvements ont commencé à modifier le paysage de la R&D :

  • La modélisation prédictive se démocratise, à l’aide des données cliniques et moléculaires, pour développer des médicaments plus sûrs et plus efficaces. Cela nécessite de nouvelles compétences, ou l’application de nouvelles technologies à l’univers médical
  • Les études sont rendues de plus en plus complexes par la nécessité de qualité. Par exemple, entre 2001 et 2005, le nombre moyen de critères d’admissibilité était de 31, tandis qu’entre 2011 et 2015, il était de 50. Il s’agit d’une augmentation de la complexité de 61%.
  • Les objectifs de rentabilité et de réduction des coûts favorisent véritablement l’externalisation de la R&D. Par exemple, en 2018, la rentabilité de la R&D des 12 plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux a atteint en neuf ans son taux le plus bas, passant ainsi de 10,1% à 1,9 %.

C’est pourquoi les CRO ont clairement leur place dans l’univers pharmaceutique.

Avec un marché porteur, les CRO sont des cibles de choix pour l’investissement

Comme vu précédemment, l’externalisation auprès des CRO devient indispensable. Le marché gagne en importance, soutenu par une R&D externalisée, et représenté, pour l’instant, en majorité par les essais cliniques

Cependant, ces entreprises sont sujettes à la concurrence, tant au niveau national qu’international : d’une part les CRO d’Europe de l’Est, d’Asie et d’Inde proposent des services de qualité à des prix très faibles ; d’autre part l’émergence de plateformes et plateaux techniques publics offrant de la prestation de service, particulièrement en préclinique, pourrait les fragiliser.

Les CRO disposent en général d’une gamme de prestations très complètes ou très précises. Le but est de pouvoir proposer des solutions globales ou adaptées à des laboratoires pharmaceutiques ou entités de recherche, soit de façon ponctuelle, soit d’offrir un service « clé en main ».

Alors que le marché des CRO dans le monde représentait 35 milliards de dollars en 2016 et devrait atteindre 57 milliards de dollars en 2020.

Rien qu’en France, près de 300 entreprises opèrent dans le secteur des “CRO”. Si certaines sont de tailles importantes, de nombreuses structures françaises sont encore de taille modeste, mais pourraient croitre sur ce marché en forte croissance.

Ces 300 sociétés pèsent ensemble 10 000 emplois et un chiffre d’affaires cumulé d’un milliard d’euros, selon l’association des sociétés françaises de services et d’innovation (Afssi), qui les fédère depuis 2012.

Historiquement, le marché des CRO était très fragmenté, mais l’augmentation des fusions et acquisitions a conduit à un début de consolidation. Cinq entités détiennent maintenant plus de 33 % du marché mondial : IQVIA est le plus grand CRO avec une part de marché de 12,4%, suivi par ICON Plc, PAREXEL, PPD … Néanmoins, ces géants ne sont pas toujours capables de répondre à des besoins spécifiques.

La consolidation globale de ce marché est encore à venir, car le modèle des CRO est basé sur le savoir-faire, mais aussi sur des outils propriétaires, des technologies ou modèles innovants. Par exemple, les acteurs de taille intermédiaire, possédant des compétences techniques et nécessaires à la R&D, sont généralement en croissance, soutenus par les laboratoires mais aussi par des CRO de taille plus importante, faisant appel à leurs services pour pallier un manque de solutions dans leurs propres offres.

La principale difficulté des CRO est d’acquérir une taille critique à double titre : atteindre une rentabilité satisfaisante, mais aussi pour que leurs offres (parfois très spécifiques) soit reconnues auprès des clients finaux, y compris à l’international.

Il existe donc un enjeu fort d’investissement dans ce secteur, avec un objectif de consolidation du portefeuille de leurs offres dans une offre commune, et mutualisée.

Que vous soyez un laboratoire désireux d’approfondir des réflexions stratégiques et / ou organisationnelles autour d’un mouvement d’externalisation de la R&D, une CRO désirant se transformer ou une société désireuse d’investir dans le marché des CRO ou de coordonner une stratégie d’Exit pour une société évoluant dans ce domaines, les équipes CMI se tiennent à votre disposition.

 

Sources :